上海想要办理医疗器械许可证需要哪些条件

上海想要办理医疗器械许可证需要哪些条件？需要准备哪些材料呢？小编今天就跟您说说上海办理医疗器械许可证怎么办理。
上海医疗器械许可证办理所需提交材料：
1、《医疗器械经营许可证核发（延续）申请表》；
2、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，延续企业提供《医疗器械经营许可证》，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、*或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；
5、经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明拟经营产品列表，注册证、附件复印件及授权代理书；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
7、经营所需的设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；
10、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人证复印件、授权经办范围、期限等。
11、其他的证明材料
a.内审员证和证复印件;
b.申请人提供以上文件真实性的承诺材料等。
以上是关于办理医疗器械经营许可证的简单介绍。
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